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2023年に発表されたランダム化比較試験によると、Tulobuterolパッチ（1 mg）は、幼児の扁桃摘出術中に発生する周術期呼吸器有害事象（PRAE）の発生率を大幅に低下させました。
3〜6歳の小児188名（韓国の3つの三次医療施設から）
Tulobuterolパッチ（1 mg）を術前8〜10時間前に適用
プラセボ（薬効成分を含まないパッチ）
主要評価項目は、周術期呼吸器有害事象（PRAE）の発生率。具体的には、以下6項目を含む:
酸素飽和度低下（<95%）
気道閉塞
喉頭痙攣
気管支痙攣
重度の咳
術後喘鳴
多施設、三重盲検、ランダム化比較試験
PRAE全体の発生率:Tulobuterol群14.7%（13/88）に対し、プラセボ群42.5%（40/94）。相対危険: 0.35（95% CI: 0.20–0.60）。
気道閉塞:Tulobuterol群9.0%（8/88）、プラセボ群34.0%（32/94）。相対危険: 0.31（95% CI: 0.17–0.56）。
重度の咳:Tulobuterol群1.1%（1/88）、プラセボ群8.5%（8/94）。相対危険: 0.15（95% CI: 0.03–0.68）。
酸素飽和度低下、喉頭痙攣、術後喘鳴:両群間に有意差は認められませんでした。
Kim EH, Lee SH, Kim JK, Park YH, Kang P, Park JB, Ji SH, Jang YE, Lee JH, Kim JT, Kim HS. Effect of Tulobuterol Patch Versus Placebo on the Occurrence of Respiratory Adverse Events in Children Undergoing Tonsillectomies: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2023 Jun 1;136(6):1067-1074. doi: 10.1213/ANE.0000000000006355. Epub 2023 May 19. PMID: 36727868.
Tulobuterolパッチの適用に伴う副作用は、本研究において報告されませんでした。研究の方法として、パッチ適用後の副作用（発赤、動悸、振戦、頭痛、嘔吐、不眠など）が親によって確認されましたが、両群（Tulobuterolおよびプラセボ）ともに副作用は観察されなかったと報告されています。
この結果から、Tulobuterolパッチは副作用の発生を伴わず、安全に使用できる可能性が示唆されています。ただし、さらなる研究が必要であるとされています。
PRAE（周術期呼吸器有害事象）:
小児における麻酔中の一般的な合併症であり、罹患率および死亡率の増加に関連。
扁桃摘出術では、手術の特性上、声帯の血液汚染が発生し、PRAEのリスクが50%増加するとされる。
PRAEの予防策:
気管チューブの代わりに喉頭マスクの使用や、吸入麻酔の代わりに静脈麻酔の使用が推奨されている。
吸入型短時間作用β-2作動薬（例: サルブタモールやアルブテロール）は、PRAEリスクが高い小児で効果を示している。
Tulobuterolパッチ:
長時間作用型β-2作動薬を経皮的に投与するパッチ。
最大効果は適用後8〜10時間で発現し、24時間持続。
経皮パッチは、幼児において適用が容易で、誤用リスクが低い利点がある。
研究の目的:
Tulobuterolパッチが吸入型β-2作動薬と同様に、PRAEの発生率を低下させるかどうかを検証。
対象の限定性:
本研究では3～6歳の幼児のみに焦点を当てており、気道管理や麻酔手法を標準化することで交絡因子を最小化したが、その結果、他の年齢層や術式への適用可能性は限定的。
評価者間のバラつき:
PRAEの診断は盲検化された麻酔科医が行ったが、診断の解釈が評価者ごとに異なる可能性がある。
OSA（閉塞性睡眠時無呼吸）の評価不足:
多数の患者で症状や扁桃腫大のグレードを評価したものの、ポリソムノグラフィやOSA-18スコアのような標準化されたツールを使用してOSAの有無や重症度を評価していない。
Tulobuterolの効果の限界:
PRAEのリスク因子が多い患者では、Tulobuterolパッチの効果が薄れる可能性がある。
吸入型β-2作動薬（例: サルブタモール）と比較してTulobuterolの効果が弱いことが過去の研究で示唆されており、その影響が考慮されるべき。
輸送効率の懸念:
Tulobuterolが目標血中濃度に達していない可能性があり、これが効果に影響した可能性がある。
多様性の欠如:
標準化された麻酔管理と気道管理を採用した結果、異なる麻酔手法や気道管理が必要な状況への外挿が困難。
これらの限界は、さらなる研究において解消されるべき課題とされています。
※情報収集・要約記事作成に生成AIを活用しています。
Dr. bycomet
